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杜塞尔多夫展览(上海)有限公司

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距离展会结束还有    天
开展时间 :
2019-11-14
展会场馆 :
上海·粤海?#39057;?/dd>
结束时间 :
2019-11-16
展会官网 :
暂无
2019药品研发与风险控制高峰论坛
2019药品研发与风险控制高峰论坛
  一、论坛背景
 
  一致性和国际化是近年来中国医药行业的特点和重点。一致性是行业发展给药企提出的考卷,国际化是药企发展的内在需求。随着一致性和国际化的逐渐深入,医药企业的研发也逐步呈现出高水平、高质量、高投入的趋势,随之也产生了高风险。国家药品监督管理局近几年陆续出台了一系?#34892;?#33647;及仿制药研发的相关文件,这对制药企业和科研院所来说既是挑战也是机会。2017年中国正式加入ICH,2020版中国药典正在增订修订中,新制剂、改良型新药是各制药企业关注的重点,欧美药品注册已有很多成功的企业和品种,并成为行业热议的焦点,以上也引发了制药行业对药品研发质量管理的重新思考与定位。
 
  为了帮助制药企业适应新的形势和法规要求,中国医药教育协会制药?#38469;?#19987;业委员会于2019年11月14日-11月16日在上海举办“2019药品研发与风险控制高峰论坛”。现将有关事项通知如下:
 
  二、时间地点
 
  论坛时间:2019年11月14日—16日(14日全天报到)
 
  论坛地点:上海·粤海?#39057;?上海市虹口区逸仙路328号)
 
  三、参会对象
 
  中外制药企业董事长、总经理、研发总监、生产总监(副总)、质量受权人;
 
  研发公司、CRO/CRO企业、医疗机构等研发人员;
 
  高等院校、科研院所创新药和仿制药研究人员。
 
  四、组织机构
 
  主办单位:中国医药教育协会制药?#38469;?#19987;业委员会
 
  承办单位:?#26412;┓商?#20255;业国际管理顾?#35270;?#38480;公司
 
  支持单位:上海美迪西生物医药有限公司 无锡药明生物?#38469;?#32929;份有限公司
 
  恩福(上海)检测?#38469;?#26377;限公司 上海积成医药科技有限公司
 
  苏州富港工业检测?#38469;?#26377;限公司 泰事达机电设备(上海)有限公司
 
  上海新菲尔生物制药工程?#38469;?#26377;限公司 加拿大ACD/Labs公司
 
  ?#25945;?#25903;持:智药圈、抗体圈、药智网、药智新闻、制药站、师说医械
 
  中国制药网、中国信息网、新浪、今日头条
 
  五、会议事项
 
  1、大会拟邀请省局审评中心、行业研发专?#19994;?#19987;业人士,针对国际领军风险控制及趋?#21697;?#26512;、药品研究的质量基础、研发?#38469;?#35299;决方案、注册策略和风险控制等多个专题进行深入研讨交流。
 
  2、会议费:2800元/人(含资料费、两天中餐和茶歇),住宿费和交通费自理。
 
  10月28日前报名享受2500元/人,仅以汇款到账时间为准;
 
  3、联系方式:制药?#38469;?#19987;业委员会组委会 chenyong0602@126.com
 
  陈老师 18911883129(同微信)
 
  附件:
 
  1、《2019药品研发与风险控制高峰论坛日程?#25165;拧?br /> 
  2、《2019药品研发与风险控制高峰论坛报名回执表》
 
  中国医药教育协会
 
  2019年9月25日

附件1:  《2019药品研发与风险控制高峰论坛》日程?#25165;?/span>

11月15日

风险控制及趋?#21697;?#26512;

时间

演讲主题/演讲嘉宾

09:00-09:10

开幕致辞
中国医药教育协会 梁会亮 副会长

09:10-10:10

1、新《药品管理法》下研制和注册条款深度解读及全球研发趋?#21697;?#26512;

2、医药研发立项与风险控制

演讲嘉宾:广东省食药监督管理局审评中心CDE专家  李辉 教授

10:10-10:30

茶  歇

10:30-11:20

3、一致性评价环境下研发要求及风险控制  

演讲嘉宾:中国医药教育协会制药?#38469;?#19987;委会副主委  徐博士

11:20-12:00

4、对中国药企国际化选择的思考

演讲嘉宾:上海积成医药科技有限公司总经理  罗瑞昌 博士

11月15日

夯实药品研究的质量基础

时间

演讲主题/演讲嘉宾

13:30-14:10

1、 药品研发阶段的质量要求和商业化生产的质量要求处理上的不同点

演讲嘉宾:无锡药明生物?#38469;?#32929;份有限公司副总裁  徐学健 博士

14:10-15:00

2、包材系统和工艺组建相容性研?#32771;?#22269;内外双报的法规比较

演讲嘉宾:恩福(上海)检测?#38469;?#26377;限公司  尹昌海

15:00-15:20

茶  歇

15:20-17:30

3、?#21512;?#33394;谱方法开发的知识空间

4、系统化?#21512;?#20998;析方法开发的策略 

演讲嘉宾:加拿大ACD/Labs公司中国区经理  阎作伟 博士

 

11月16日

研发?#38469;?#35299;决方案

时间

演讲主题/演讲嘉宾

09:00-09:40

1、改良型新药关键开发路径

(1)美国505b2和国内改良型新药概述、申报的关键考虑

(2)临床前和临床开发路径

演讲嘉宾:南京清普生物科技有限公司总经理  王青松 博士

09:40-10:20

2、制剂产品连续化生产的控制要素

演讲嘉宾:AbravitBiopharm 公司总裁及首席科学家  曹家祥 博士

10:20-10:40

茶  歇

10:40-11:20

3、复杂口服固体制剂一致性开发策略

演讲嘉宾:广州玻思韬控释药业总监  李伟  博士

11:20-12:00

4、中?#26469;?#26032;药临床研究申请(IND)双申报经验分享

演讲嘉宾:上海美迪西生物医药股份有限公司董事长  陈春麟  博士

11月16日

注册策略和风险控制

时间

演讲主题/演讲嘉宾

13:30-14:20

1、新法规要求下注册申报资料的完整性

演讲嘉宾:上海市食品药品监督管理局?#29616;?#23457;评中心    

14:20-15:00

2、产品发补回复策略与经验分享 

演讲嘉宾:上海复星集团运营管理部运营总监  张强

15:00-15:20

茶  歇

15:20-16:20

3、药品研制现场和生产现场关注要点趋?#24179;?#35835; 

演讲嘉宾:上海复星集团运营管理部运营总监  张强

16:20-17:00

4、创新药的制剂研?#32771;?#27880;册法规要求
演讲嘉宾: 上海美迪西生物医药股份有限公司  周晓堂

附件2:   2019药品研发与风险控制高峰论坛》报名回执表

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组委会

联系人:陈老师 18911883129   

QQ咨询:280805839

电子邮箱:chenyong0602@126.com

汇款信息

会议承办:?#26412;┓商?#20255;业国际管理顾?#35270;?#38480;公司

开户银行:中国银行?#26412;?#22823;运村支行

银行账号:323356035226

 

 

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